国家知识产权局专利复审委员会等与沈阳双鼎制药有限公司发明专利权无效行政纠纷一案(3)
附件4为第94113057.6号中国发明专利申请公开说明书，扉页（1页）、权利要求书（1页）和说明书（3页），复印件共5页。附件4公开了中药伸筋草注射液的制备方法，用两步超滤方法过滤药液以除去大分子杂质和小分子杂质，所用超滤膜的截留分子量均为5万以下。附件4的权利要求2记载“精制：提取所得滤液进行一步超滤，除去大分子杂质的滤过液浓缩并调pH值为5～13，离心或过滤后进行另一步超滤，并分次在超滤所剩药液中补加水，弃去含小分子杂质的滤过液，保留未滤过液”。
2007年9月26日，专利复审委员会做出第10530号决定。其认为:1、本专利说明书满足专利法第二十六条第三款关于充分公开的要求。2、将权利要求5的苦碟子注射液的制备方法与附件2公开的苦碟子针剂的制备方法相比，它们都经过了煎煮、沉淀、脱钙、中和、回收乙醇、药液的除杂与灭菌等操作步骤，但是存在如下区别：（1）在煎煮步骤中，权利要求5在加水煎煮后将煎煮液浓缩至每1ml相当于原生药0.5g，附件2是将煎煮液合并，过滤，浓缩滤液至200毫升左右；（2）在沉淀步骤中，权利要求5在浓缩煎煮液中加入氧化钙至pH 10，离心，而附件2是用20％石灰乳将浓缩滤液pH调节至12，静置，过滤；（3）在脱钙步骤中，权利要求5在将沉淀悬浮在95％乙醇中，加硫酸至pH为3-4，搅拌，离心取澄明液，附件2是将沉淀悬浮在95％乙醇中，加硫酸至pH为3，放置28小时，过滤得到滤液；（4）在药液的除杂与灭菌步骤，权利要求5进行了第一次灭菌，对第一次灭菌后的药液进行冷冻和在-5℃下放置自然融化操作，再先后用5万分子量中空纤维和1万分子量中空纤维进行超滤进行除杂后，再进行滤过、灌封和灭菌，每1ml药液中含黄酮0.36-0.55mg，而附件2中不包括冷冻和在-5℃下放置自然融化的操作，其用活性炭煮沸进行除杂，和用3号垂熔玻璃漏斗或其他滤器滤材过滤后，进行灌封和一次灭菌，每1毫升药液中含黄酮量10毫克。附件4的两次超滤是分别去除大于第一次截留分子量的大分子杂质和小于第二次截留分子量的小分子杂质，其与本专利的两次超滤均是除去大分子杂质，而最终保留小分子量的有效成分（分子量为610的黄酮类化合物和分子量为267的腺嘌呤核苷）的作用方式不同，附件4没有教导如何将两步超滤方法应用于本发明的苦碟子注射液制备中，即附件4没有给出将上述区别特征（4）应用于苦碟子注射液制备的技术启示。对于附件6公开的在中药制剂中，1～3万分子量超滤是公知常识，由于权利要求5涉及5万分子量中空纤维不在上述公知超滤范围内，而且附件6中也没有教导将5万分子量中空纤维与1万分子量中空纤维组合的超滤除杂方法应用于苦碟子注射液制备中，上述区别特征（4）也未在附件6中公开。因此，附件2和4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求5的技术方案相对于附件2和4公开的内容是非显而易见的。另外，中空纤维两步超滤方法克服活性炭煮沸法过滤在除杂同时吸附有效药用成分的缺点，上述区别特征（4）使得权利要求5与附件2的苦碟子针剂的制备方法相比能够带来有益的技术效果。因此，上述区别特征（4）足以使得权利要求5相对于附件2和4的结合具备创造性。在权利要求5相对于附件2和4的结合具备创造性的基础上，直接或间接引用权利要求5的权利要求6～8相对于附件2和4的组合也具备创造性。3、将权利要求7和8与附件2和4公开的内容相比，仍然存在上述区别特征（4）。附件3中公开了权利要求7中限定的两次煎煮的用水量和煎煮时间，但是权利要求7和8中包含的上述区别特征（4）仍未在附件3中公开。附件2、3和4都没有给出将上述区别特征（4）应用于具体的苦碟子注射液制备方法的技术启示，现有技术中也不存在这种技术教导，权利要求7和8的技术方案相对于附件2、3和4公开的内容是非显而易见的。同理，权利要求7和8相对于附件2、3和4的结合具备创造性。4、相对于附件2的苦碟子针剂，本专利权利要求1～4不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
据此，专利复审委员会作出第10530号决定，宣告本专利权权利要求1～4无效，在权利要求5～8的基础上维持该发明专利权有效。
以上事实，有本专利专利文件、第10530号决定、附件1～4、当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为，根据查明的事实，第10530号决定未就附件4是否披露区别特征（4）中的“冷冻和在-5℃下放置自热融化的操作”等内容进行评述，故本案争议的焦点在于：附件4是否给出了将区别特征（4）中的两次超滤法应用于附件2所述的苦碟子针剂制备方法中的技术启示。
根据专利法第二十二条第三款的规定，发明的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。如果与对比文件相比，被比专利采取完全不同的提取方法，即提供了一种技术构思不同的技术方案，其技术效果能够基本达到现有技术的水平，则由于其提供了一种新的制备方法而可能具备创造性。但是，如果被比专利与对比文件相比，仅仅在个别步骤有所区别，而该个别步骤在现有技术中存在技术启示，并且所述区别也没有带来任何有益效果，则不能认为被比专利具有创造性。
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