（2012）黄浦行初字第244号
原告上海某商贸有限公司。
委托代理人战某，男，上海某商贸有限公司副总经理。
委托代理人单某，女，上海黄浦区某法律服务所法律工作者。
被告上海市某管理局。
委托代理人汤某，男，上海市某管理局工作人员。
委托代理人范某，男，上海市某管理局工作人员。
原告上海某商贸有限公司（下称市某公司）不服被告上海市某管理局（下称市某局）责令改正通知，向本院提起行政诉讼。本院于2012年7月3日受理后，依法组成合议庭。本院在法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书，被告在法定的举证期限内，向本院提交作出被诉具体行政行为的证据和依据。本院于2012年7月30日公开开庭审理了本案。原告某公司的委托代理人战某、单某，被告市某局的委托代理人汤某、范某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2012年1月18日，市某局依照《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款[系被告作出被诉具体行政行为的职权依据]，《药品监督行政处罚程序规定》第十四条、第十六条、第十八条、第十九条[系被告作出被诉具体行政行为的程序依据]，《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项、第四十八条、《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条[系被告作出被诉具体行政行为适用的法律依据]之规定，作出沪某责字[2012]第0001号责令改正通知，责令某公司改正违法行为。
原告某公司诉称：原告在生产血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械产品时，使用了进口原料。该进口原料中虽印有“本品不做注射药物应用或腹膜透析”字样，但这是欧洲药品管理法规中对未使用特定水质生产的产品外包装印刷要求。而该进口原料经第三方机构检测，均符合国内标准。原告使用该原料所生产的医疗器械并未违反注册证书中限定的内容要求。被告就此作出的责令整改通知无法律依据。原告不服，故诉请法院判决撤销沪某责字[2012]第0001号责令改正通知。
被告市某局辩称：某公司2008年5月21日取得国家某管理局核发的血液透析及相关治疗用浓缩物医疗器械注册证，注册证对于产品性能结构及组成项内容明确为：本品CHDB是单一的注射用碳酸氢钠浓缩物。但原告现使用的进口原料明确“不得用于注射用和腹膜透析”。且原告使用的进口原料既未取得国家《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，也未获得药品批准文号或进口药品注册证书。故被告认为原告的行为违反了医疗器械注册证书的限定内容。被告所作责令改正通知，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院维持沪某责字[2012]第0001号责令改正通知。
总共3页 1
[2] [3] 下一页