（2015）鲁民提字第614号(4)
本案当事人再审争议的焦点问题是：涉案为夏富兴注射的狂犬疫苗是否为长生公司生产？该狂犬疫苗是否为合格产品？
根据润光公司提交的证据，结合青州市疾控中心的提供的证据和北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论，可以证明青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购买的狂犬病疫苗均系由长生公司生产，润光公司卫生所于2005年5月30日到青州市疾控中心购买3份狂犬疫苗，并于同年6月22日、6月25日、6月29日为夏富兴注射，未有违反医疗常规，而且购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合。据此，能够证明润光公司为夏富兴注射的疫苗为长生公司生产。对此，原审认定正确，本院予以确认。长生公司以不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品为由否认涉案狂犬疫苗为其生产，青州市疾控中心也说明在青州确有非法销售狂犬疫苗现象的存在，但因长生公司未能提供反驳证据，亦不能仅据两当事人所述直接推定润光公司卫生所非法购入狂犬疫苗，故均不予采信。
2005年6月30日，国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求，自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定，且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，本院不予支持。
关于长生公司应否承担补偿责任问题。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十六条的规定，涉案狂犬疫苗作为第二类疫苗，其生产企业长生公司承担补偿责任的前提是发生预防接种异常反应，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。具体补偿办法由各省、自治区、直辖市人民政府制定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定："预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。"依据该授权性规范条款，原国家卫生部发布《预防接种异常反应鉴定办法》。该办法第五条、第十一条、第十四条、第十七条规定："预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。"、"省级、××预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。"、"有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。"、"受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。"、"对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。"
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