药品标准管理办法（征求意见稿）(2)

第十三条</SPAN> 国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划。
国家药品标准工作规划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。
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第十四条</SPAN> 国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲，经药典委员会全体委员大会审议后公布。
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第十五条</SPAN> 国家药典委员会负责国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位每年可向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。
个人、企业和社团组织均可提出国家药品标准立项的建议或申请。
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第十六条</SPAN> 国家药典委员会组织专业委员会对立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准制定和修订工作计划。
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第十七条</SPAN> 在国家药品标准制定和修订过程中，根据药品标准工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后执行。
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第十八条</SPAN> 国家药品标准工作规划和计划应当向社会公开。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第三章 制定与修订

第十九条</SPAN> 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订国家药品标准。
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第二十条</SPAN> 国家药品标准的制定与修订，应当按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动国家药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。
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第二十一条</SPAN> 国家药品标准起草单位应当按照国家药品标准技术规范的要求研究制定和修订国家药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。
国家药品标准起草单位应当广泛征求意见，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。
国家药品标准起草单位提交的标准草案应当经过食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。
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第二十二条</SPAN> 国家药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。
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第二十三条</SPAN> 对于未列入国家药品标准工作计划的药品，若生产企业主动提出制定、修订国家药品标准的，可按照本办法第二十一条、第二十二条的规定开展国家药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。
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第二十四条</SPAN> 国家药典委员会组织专业委员会对国家药品标准草案及相关资料进行技术审核。
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第二十五条</SPAN> 国家药典委员会根据国家药品标准技术审核意见和结论，拟定国家药品标准征求意见稿。国家药品标准征求意见稿中应当标注国家药品标准起草单位（或个人）、复核单位、样品来源等信息。
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第二十六条</SPAN> 国家药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，国家药品标准征求意见稿公示期为3个月。
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第二十七条</SPAN> 反馈意见涉及技术内容的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。
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第二十八条</SPAN> 对需要使用新标准物质的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。
国家药品标准物质的建立包括品种确定、标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。
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第二十九条</SPAN> 药品标准起草单位，应当按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据。
国家药典委员会对标准技术审核工作实行品种负责人员公示和药典委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。
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第三十条</SPAN> 国家药典委员会按照《中国药典》编制大纲的要求，将符合品种遴选原则的药品标准收入《中国药典》及其增补本。
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第三十一条</SPAN> 《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。


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