药品标准管理办法（征求意见稿）(3)
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第三十二条</SPAN> 《中国药典》收载标准经修订后，有关内容载入新版《中国药典》或其增补本。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第四章 审批与颁布
第三十三条</SPAN> 国家药典委员会根据国家药品标准征求意见稿公示结果，拟定国家药品标准草案，并及时将草案、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局。
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第三十四条</SPAN> 国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见进行审核，并作出审批决定。
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第三十五条</SPAN> 《中国药典》每5年颁布一版。《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。《中国药典》增补本与现行版《中国药典》具有同等法定地位。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第五章 标准实施
第三十六条</SPAN> 国家药品标准自实施之日起，药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。
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第三十七条</SPAN> 国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。
在标准执行过渡期内，药品上市许可持有人（药品生产企业）可根据质量控制风险提前执行新标准。药品上市许可持有人（药品生产企业）在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。
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第三十八条</SPAN> 新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。
新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被废止药品标准的品种外，在新标准实施前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但应符合新版《中国药典》的通用技术要求。
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第三十九条</SPAN> 《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。
对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行《中国药典》规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。
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第四十条</SPAN> 药品上市许可持有人（药品生产企业）应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品上市许可持有人（药品生产企业），由国家药典委员会在药品标准征求意见稿中予以公示。
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第四十一条</SPAN> 药品上市许可持有人（药品生产企业）为进一步提高药品质量控制水平，可对所执行的药品标准提出修订的申请，经国家食品药品监督管理总局核准后形成该生产企业执行的注册标准。
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第四十二条</SPAN> 药品上市许可持有人（药品生产企业）应当根据有关规定，在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第六章 复审与废止
第四十三条</SPAN> 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会组织复审，复审周期一般不超过5年。
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第四十四条</SPAN> 国家药典委员会组织专家委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：
（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。
（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见，并及时修订。
（三）对因安全性等问题被国家食品药品监督管理总局撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。
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