药品标准管理办法（征求意见稿）(4)
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第四十五条</SPAN> 国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第七章 地方药品标准

第四十六条</SPAN> 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。
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第四十七条</SPAN> 地方药品标准禁止收载以下品种入:
（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；
（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；
（三）国内新发现的药材；
（四）药材新的药用部位；
（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；
（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；
（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。
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第四十八条</SPAN> 地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。
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第四十九条</SPAN> 地方药品标准在收载入国家药品标准并颁布实施后，该地方药品标准自行废止。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第八章 监督检查

第五十条</SPAN> 各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营等环节实施药品标准的情况进行监督检查。
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第五十一条</SPAN> 在对药品标准实施情况进行监督检查时，被检查单位单位应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。
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第五十二条</SPAN> 任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。
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第五十三条</SPAN> 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第九章 附则

第五十四条</SPAN> 制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。
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第五十五条</SPAN> 国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。
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第五十六条</SPAN> 对研究制定和修订国家药品标准工作中，成绩突出的单位和个人，可给予奖励。
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第五十七条</SPAN> 本办法下列用语的含义是：
药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
药品标准起草单位：是指承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。
复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。
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第五十八条</SPAN> 药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准的制定与修订，参照本办法执行。
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第五十九条</SPAN> 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
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第六十条</SPAN> 本办法自201X年XX月XX日起实施。</DIV>

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