司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知
为了增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，现将市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》及其说明公布，征求社会各界意见。公众可以登录司法部官网、中国法律服务网、中国政府法制信息网，关注司法部微信公众号查看送审稿及其说明。有关单位和各界人士可以在2018年7月24日前，通过以下三种方式提出意见：
一、登录中国法律服务网(www.12348.gov.cn)或者中国政府法制信息网(www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
二、通过信函方式将意见寄至：北京市朝阳区朝阳门南大街6号司法部教科文卫法制司(邮政编码：100020)，并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
三、通过电子邮件方式将意见发送至：ylqx2018@chinalaw.gov.cn </SPAN>
司法部
2018年6月25日
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）
<P> 为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
<P> 一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：
<P> “申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。
<P> “国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。
<P> “国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”
<P> 二、删去第九条第一款第四项。
<P> 增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
<P> “申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”
<P> 将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”
<P> 三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”
<P> 第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”
<P> 四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
<P> “向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”
<P> 五、第十三条增加一款，作为第二款：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”
<P> 第二款改为第三款，修改为：“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。”
<P> 六、增加一条，作为第十四条：“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：
<P> “(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
<P> “(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;
<P> “(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;
<P> “(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
<P> “(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
<P> “受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。”
<P> 七、增加一条，作为第十五条：“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当履行下列义务：
<P> “(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务;
<P> “(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求;
<P> “(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件;
<P> “(四)负责医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告;
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