司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(2)
<P>　　“(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;
<P>　　“(六)对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任;
<P>　　“(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
<P>　　“境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。”
<P>　　八、将第十五条改为第十七条，第一款修改为：“医疗器械注册证有效期为5年;附条件批准注册的，由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”
<P>　　第三款第三项修改为：“附条件批准的，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”
<P>　　九、将第十七条改为第十九条，修改为：“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。
<P>　　“第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
<P>　　“(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
<P>　　“(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
<P>　　“免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面，证明产品的安全性、有效性。
<P>　　“开展医疗器械临床评价，可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过在我国境内或者境外开展临床试验，或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。
<P>　　“用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。”
<P>　　十、将第十九条改为第二十一条，第一款修改为：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作决定的，注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”
<P>　　十一、增加一条，作为第二十二条：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”
<P>　　十二、增加一条，作为第二十七条：“医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。
<P>　　“医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的，应当按照本条例规定，取得医疗器械生产许可或者办理备案。
<P>　　“委托生产医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
<P>　　“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”
<P>　　十三、将第二十四条改为第二十八条，修改为：“医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
<P>　　“医疗器械上市许可持有人应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告;其中，境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告。
<P>　　“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当每年将有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”
<P>　　十四、将第二十五条改为第二十九条，修改为：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械上市许可持有人应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械上市许可持有人应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告;其中，境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门报告。”
<P>　　十五、将第二十六条改为第三十条，增加一款作为第二款：“医疗器械产品应当赋予唯一标识。医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布。”


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