司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(3)
<P>　　十六、将第二十七条改为第三十一条，第二款增加二项，分别作为第一项、第二项：“(一)医疗器械上市许可持有人的名称、地址及联系方式，境外医疗器械上市许可持有人的代理人名称、地址及联系方式;
<P>　　“(二)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;”
<P>　　删去第三款。
<P>　　十七、删去第二十八条。
<P>　　十八、将第三十条改为第三十三条，并将第一款中的“第二十九条”修改为“第三十二条”。
<P>　　增加一款，作为第二款：“经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。”
<P>　　十九、将第三十一条改为第三十四条，将第一款中“第二十九条”修改为“第三十二条”。
<P>　　二十、增加一条，作为第三十五条：“医疗器械上市许可持有人可以自行销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。
<P>　　“医疗器械上市许可持有人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
<P>　　“委托销售医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。”
<P>　　二十一、增加一条，作为第三十六条：“从事医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”
<P>　　二十二、将第三十二条改为第三十七条，第二款第三项修改为：“(三)医疗器械上市许可持有人和生产企业的名称;”
<P>　　二十三、增加一条，作为第三十八条：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市许可持有人或者依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售，应当按照规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并遵守医疗器械经营质量管理规范等规定。
<P>　　“医疗器械网络交易第三方平台应当在省级人民政府药品监督管理部门备案。网络交易第三方平台提供者应当承担入驻平台的企业资质审核、销售行为监督、质量投诉处理等义务;发现入驻平台的企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告省级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。”
<P>　　二十四、将第四十条改为第四十六条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
<P>　　二十五、将第四十二条改为第四十八条，增加两款，作为第三款和第四款：“医疗机构临床急需，需要进口医疗器械，按照国家有关规定办理进口手续。
<P>　　“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”
<P>　　二十六、删去第四十五条。
<P>　　二十七、将第四十七条改为第五十二条，增加一款，作为第一款：“医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件。医疗器械上市许可持有人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。”
<P>　　将第一款改为第二款，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知医疗器械上市许可持有人，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”
<P>　　二十八、将第五十一条改为第五十六条，修改为：“有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
<P>　　“(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
<P>　　“(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
<P>　　“(三)国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
<P>　　“医疗器械上市许可持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令医疗器械上市许可持有人开展再评价。必要时，省级以上人民政府药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。
<P>　　“医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械上市许可持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案，并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”


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