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司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(4)
　　二十九、将第五十二条改为第五十七条，修改为：“医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
　　“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位，消费者、并记录停止经营和通知情况。医疗器械上市许可持有人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
　　“医疗器械上市许可持有人、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止经营。”
　　三十、增加一条，作为第五十八条：“国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械有关法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。”
　　三十一、将第五十三条改为第五十九条，修改为：“医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责监督检查。
　　“医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施。
　　“负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时，对下列事项进行重点监督检查：
　　“(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
　　“(二)质量管理体系是否保持有效运行;
　　“(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
　　“必要时，负责药品监督管理的部门可对为医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”
　　三十二、将第五十四条改为第六十条，增加一款，作为第二款：“负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，延长期限不得超过45日。”
　　第三款改为第四款，修改为：“有关单位和个人应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒有关情况，不得拒绝、阻挠、逃避。”
　　三十三、将第五十五条改为第六十一条，修改为：“医疗器械生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回等决定。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，负责药品监督管理的部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。”
　　三十四、增加一条，作为第六十二条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。
　　“有下列情形之一的，为假冒医疗器械：
　　“(一)未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;
　　“(二)以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;
　　“(三)采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;
　　“(四)伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”
　　三十五、将第五十六条改为第六十三条，第一款修改为：“负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
　　三十六、将第五十七条改为第六十四条，第三款修改为：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的，视为当事人认可该检验结论。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”
　　三十七、将第五十八条改为第六十五条，修改为：“对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。”

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