司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(5)
<P> 三十八、将第五十九条改为第六十六条，修改为：“医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
<P> “市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。”
<P> 三十九、将第六十条改为第六十七条，修改为：“国务院药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
<P> “负责药品监督管理的部门对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。”
<P> 四十、将第六十三条改为第七十条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
<P> “(一)生产、经营假冒医疗器械的;
<P> “(二)未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
<P> “(三)未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。”
<P> 第二款修改为：“有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
<P> 四十一、将第六十四条改为第七十一条，修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处10万元以上15万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。已经进行生产、经营或者使用的，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
<P> “伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处10万元以上15万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得15倍以上30倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”
<P> 四十二、将第六十五条改为第七十二条，修改为：“医疗器械生产经营企业未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位，可以处5万元以下罚款。
<P> “备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位，已经进行生产、经营的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”
<P> 四十三、将第六十六条改为第七十三条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案;直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动：
<P> “(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
<P> “(二)未按规定制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施的;
<P> “(三)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
<P> “(四)研制、生产或者经营活动存在数据造假以及其他严重违法行为的;
<P> “(五)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用假冒医疗器械的;
<P> “(六)进口和销售已使用过的医疗器械的;
<P> “(七)医疗器械网络交易第三方平台未履行本条例规定的义务，情节严重的;
<P> “(八)未依照本条例规定建立医疗器械追溯体系，履行医疗器械追溯责任的;
<P> “(九)负责药品监督管理的部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
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