司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(6)
<P> “(十)委托不具备本条例规定条件的企业生产经营医疗器械，或者未对受托方的生产、经营行为进行管理的;
<P> “(十一)拒绝或者妨碍负责药品监督管理的部门组织开展的检查的。”
<P> 将第二款中的“第三项”修改为“第五项”。
<P> 四十四、将第六十七条改为第七十四条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案;直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动：
<P> “(一)医疗器械生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
<P> “(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
<P> “(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
<P> “(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
<P> 四十五、将第六十八条改为第七十五条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证或者取消医疗器械产品备案凭证：
<P> “(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
<P> “(二)从不具有资质的医疗器械上市许可持有人、经营企业购进医疗器械的;
<P> “(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
<P> “(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
<P> “(五)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
<P> “(六)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
<P> “(七)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
<P> “(八)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
<P> “(九)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
<P> “(十)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
<P> “(十一)未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的;
<P> “(十二)未依照本条例规定开展医疗器械再评价、隐匿再评价结果，应当提出注销申请而未提出，或者对负责药品监督管理的部门组织开展的医疗器械再评价不予配合的。”
<P> 四十六、将第七十一条改为第七十八条，修改为：“违反本条例有关医疗器械广告的管理规定的，由市场监督管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。”
<P> 四十七、增加一条，作为第七十九条：“医疗器械研制、生产、经营、使用、进出口等活动违反本条例规定的，由医疗器械上市许可持有人承担法律责任;受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营等活动的企业、机构或者个人同时违反相关规定的，依法承担相应责任。”
<P> 四十八、增加一条，作为第八十条：“境外医疗器械上市许可持有人的代理人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处3万元以上10万元以下罚款;拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械进口;情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事医疗器械生产经营相关活动。”
<P> 四十九、增加一条,作为第八十一条：“违反本条例规定，除依照本条例的规定予以处罚外，有下列情形之一的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款：
<P> “(一)故意实施违法行为或者存在重大过失的;
<P> “(二)违法行为情节严重、性质恶劣的;
<P> “(三)违法行为造成严重后果的。
<P> “被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起，10年内不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动;构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。
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