司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知(7)
<P>　　“从事医疗器械研制、生产、经营活动的单位聘用人员违反本条第二款规定的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令停产停业或者吊销许可证。”
<P>　　五十、将第七十二条改为第八十二条，修改为：“医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械质量管理体系检查技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作、质量管理体系检查工作出现重大失误或者造成严重后果的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。”
<P>　　五十一、将第七十三条改为第八十三条，修改为：“负责药品监督管理的部门、卫生健康主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门依据各自职责制定。”
<P>　　五十二、将第七十六条改为第八十六条，在条例用语含义中增加：“直接负责的主管人员，是指法定代表人或者主要负责人以及质量管理人员和其他负责医疗器械研制、生产、经营、使用活动管理的人员。”
<P>　　五十三、将第七十七条改为第八十七条，修改为：“医疗器械产品注册可以收取费用，医疗器械生产场地和产品品种监管可以按年度收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。”
<P>　　五十四、将第十四条中的“注册人”修改为“医疗器械上市许可持有人”;将第三十八条中的“生产企业”改为“医疗器械上市许可持有人”;将第五十条中的“医疗器械生产经营企业”修改为“医疗器械上市许可持有人、生产经营企业”。
<P>　　五十五、将第三条第一款和第三款、第四条、第六条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十二条、第二十六条、第三十二条、第六十二条、第七十八条中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。
<P>　　将第三条第二款、第二十一条、第三十条、第三十一条、第三十九条、第四十七条第二款、第四十八条第二款、第四十九条第一款、第五十条、第五十四条第一款和第二款、第五十七条第二款、第六十一条、第六十九条、第七十四条中的“食品药品监督管理部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。
<P>　　将第四十三条、第四十八条、第五十七条、第六十条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。
<P>　　将第四十三条中的“设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”修改为“设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门”。
<P>　　将第四十九条中的“省级以上人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省级以上人民政府药品监督管理部门”。
<P>　　五十六、将第六条、第十八条、第十九条、第三十四条、第三十五条、第三十九条、第四十八条、第四十九条、第五十六条、第六十三条、第七十八条中的“卫生计生主管部门”修改为“卫生健康主管部门”。
<P>　　本修正案自公布之日起施行。
<P>　　《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

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