医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）
为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年9月21日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）, 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

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<P style="TEXT-ALIGN: right; TEXT-INDENT: 2em">国家市场监督管理总局
<P style="TEXT-ALIGN: right; TEXT-INDENT: 2em">2018年8月22日
<P style="FONT-SIZE: 22px">医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第一章 总 则

第一条</SPAN> 【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。
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第二条</SPAN> 【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
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第三条</SPAN> 【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
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第四条</SPAN> 【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
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第五条</SPAN> 【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
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<P style="TEXT-ALIGN: center; PADDING-BOTTOM: 10px; PADDING-LEFT: 10px; PADDING-RIGHT: 10px; FONT-SIZE: 18px; FONT-WEIGHT: bold; PADDING-TOP: 10px">第二章 医疗器械唯一标识

第六条</SPAN> 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
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第七条</SPAN> 【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
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第八条</SPAN> 【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
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第九条</SPAN> 【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。


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