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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(10)


第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应情况等持续更新说明书，并按照规定申请核准或者备案。


第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。


第六十一条国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。


第六十二条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，应当注销该类所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。


第八章保障措施


第六十三条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设所需经费纳入本级政府预算，保证国家免疫规划的实施。
县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予适当补助。
国家根据需要对欠发达地区的预防接种工作给予支持。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对欠发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。


第六十四条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。


第六十五条国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划，向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。
疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产供应。
疫苗上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗供应；疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向省级以上人民政府药品监督管理部门报告。


第六十六条国家将疫苗纳入战略物资储备，实行国家和省级两级储备。
国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据疾病预防、控制和卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。


第六十七条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。
有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

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