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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(11)


第六十八条国家实行疫苗责任强制保险制度。
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。


第九章监督管理


第六十九条药品监督管理部门应当加强对疫苗全生命周期的监督管理，监督疫苗上市许可持有人依法履行义务，不断改进生产工艺，提升疫苗质量水平。
药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位依法履行义务。
药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对国家免疫规划的实施、预防接种活动进行监督检查。
药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。


第七十条设立国家和省级两级职业化、专业化检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。


第七十一条疫苗存在质量风险或者疫苗上市许可持有人质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。
严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改完成后，经药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复生产、销售、配送。
药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其责任人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施跨部门联合惩戒。


第七十二条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现假劣疫苗或者质量可疑的疫苗，应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门、卫生健康主管部门报告。
接到报告的卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。
接到报告的药品监督管理部门应当对假劣疫苗或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
未按照本条第一款规定停止生产、销售、配送、使用的，县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门、卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送、使用。

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