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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(13)
公安机关商请药品监督管理部门、卫生健康主管部门等提供检验结论、认定意见以及对相关涉案疫苗产品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。


第七十九条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。
疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查本企业各项防范措施的落实情况，及时消除隐患。
发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省级以上人民政府药品监督管理部门报告；接种单位、疾病预防控制机构、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、承担药品监督管理职责的部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。
有关单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。


第十章法律责任


第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处五百万元以上三千万元以下的罚款。
生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处一百万元以上一千万元以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处三百万元以上二千万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证。
生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上二倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。


第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处五百万元以上三千万元以下的罚款；情节严重的，吊销相关批准证明文件直至吊销药品生产许可证，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上一倍以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动：
（一）申请开展疫苗临床试验或者申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的；
（二）编造生产检验记录、更改产品批号的；
（三）申请批签发提供虚假资料、样品，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

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