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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(14)
（四）生产工艺、生产场地、关键设备等变更按照规定应当经批准而未经批准的；
（五）更新说明书未按照规定申请核准的。


第八十二条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿，并处二十万元以上五十万元以下的罚款：
（一）疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未按照规定召回的；
（二）未按照规定投保疫苗责任强制保险的；
（三）未按照规定报告或者备案的；
（四）未按照规定建立信息公开制度的；
（五）未按照规定开展上市后研究的；
（六）向接种单位供应疫苗的。


第八十三条除本法第八十条、第八十一条规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门责令改正，处二十万元以上五十万元以下的罚款；拒不改正的，处五十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销相关批准证明文件、许可证，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上一倍以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动。
聘用依照本法规定禁止从事药品生产经营活动的人员从事药品生产经营活动的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。


第八十四条违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级处分：
（一）未按照规定进行审核和检验的；
（二）未及时公布上市疫苗批签发结果的；
（三）未按照规定进行核实的；
（四）发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告的。
违反本法规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。


第八十五条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位未遵守疫苗储存、运输管理规范的，由县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

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