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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(15)
违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位疫苗冷链储存、运输不符合要求的，由县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得，并处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上十五倍以下的罚款；责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，造成严重后果的，依法吊销其药品注册证书直至吊销药品生产许可证，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动；由县级以上人民政府卫生健康主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动，造成严重后果的，对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。


第八十六条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）未按照规定供应、接收、购进疫苗的；
（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
（三）擅自进行群体性预防接种的。


第八十七条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种记录的；
（二）接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件或者其电子文件、温度监测记录的；
（三）未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的。


第八十八条疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
疫苗上市许可持有人应当报告而未报告疑似预防接种异常反应的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五万元以上三十万元以下的罚款。


第八十九条疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由所在地县级人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。



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