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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(3)
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的管理工作。


第九条国务院建立疫苗管理部门协调机制，对疫苗产业布局、专项规划、生产流通、质量管理、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查处、信息发布等进行统筹协调，定期分析疫苗安全和生产供应形势，加强疫苗安全监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理部门协调机制，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗生产、流通和预防接种监督管理。


第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照标准提供追溯信息。


第十一条疫苗研制、生产等过程中应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株用途合法、正当。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯。


第十二条各级人民政府应当加强疫苗安全宣传教育，通过全国儿童预防接种日等开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。


第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动。


第十四条县级以上人民政府及其有关部门对在疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理工作中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。


第二章疫苗研制和注册


第十五条国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。


第十六条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。

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