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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(5)
疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省级以上人民政府药品监督管理部门报告。


第二十五条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。


第二十六条疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用电子化手段记录生产、检验数据，确保生产全过程持续合法合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。


第二十七条国家实行疫苗批签发制度。
每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
不予批签发的疫苗不得销售，并应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监督下销毁；不予批签发的进口疫苗由口岸所在地承担药品监督管理职责的部门监督销毁或者依法处置。
批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。


第二十八条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品。进口疫苗还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。


第二十九条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。


第三十条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整，具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者需要进一步核实有关情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当组织开展现场核实或者从现场抽样进行检验。


第三十一条批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
接到报告的国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令疫苗上市许可持有人进行整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改，及时将整改情况向国务院药品监督管理部门报告，并抄送省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。


第三十二条疫苗上市许可持有人应当如实记录生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，记入相应批产品申请批签发的文件；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


第四章疫苗流通

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