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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(6)


第三十三条国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。


第三十四条疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。


第三十五条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域预防、控制疾病发生、流行的需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。


第三十六条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。
疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗。


第三十七条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。


第三十八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门制定。


第三十九条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件或者其电子文件，并保存至疫苗有效期满后五年备查。


第四十条疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后五年备查。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后五年备查。
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取疫苗本次运输、储存全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门、卫生健康主管部门报告。

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