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中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见(9)
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。


第五十三条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。


第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应报告疾病预防控制机构，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。


第五十五条疾病预防控制机构按照规定对疑似预防接种异常反应组织进行调查、诊断。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、承担药品监督管理职责的部门按照各自职责组织开展调查、处理。


第五十六条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。


第七章疫苗上市后管理


第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。
对附条件批准或者批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理直至注销该疫苗的药品注册证书。


第五十八条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续改进生产工艺和质量控制标准，提高生产工艺稳定性。
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
疫苗上市许可持有人应当对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。

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