中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》修改情况的汇报 </TD></TR>
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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》修改情况的汇报
常委会第六次会议对药品管理法（修正草案）进行了初次审议。会后，法制工作委员会将修正草案印发各省（区、市）人大、立法联系点和中央有关单位等征求意见，在中国人大网公布草案全文，公开征求社会公众意见；到北京、天津、重庆、河北等地调研，实地了解药品专业技术机构、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构情况；宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会和法制工作委员会召开座谈会，听取部分全国人大代表、中央有关部门、药品专业技术机构、高等院校及相关专家、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；并就修正草案中的主要问题，与有关部门交换意见，共同研究。宪法和法律委员会于3月28日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修正草案进行了逐条审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家卫生健康委员会、市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。4月12日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行了审议。现将药品管理法（修正草案）主要问题的修改情况汇报如下：
一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
二、有的常委委员、地方和专家提出，应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。（修订草案第三条）
三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。二是发挥药品行业协会作用，加强行业自律。三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。（修订草案第十二条、第十三条、第十四条）
四、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。（修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条）
五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。（修订草案第二十六条第二款，第二十七条，第二十八条第二款、第三款，第三十条第二款，第三十一条）
六、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。三是经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。四是对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。五是药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。（修订草案第二十一条第二款、第二十三条、第三十六条、第四十一条、第五十八条）
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