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中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见(11)


第六十三条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。


第六十四条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。


第六章医疗机构药剂管理


第六十五条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。


第六十六条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。


第六十七条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。


第六十八条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，法律对配制中药制剂另有规定的除外。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。


第六十九条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。


第七十条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。


第七十一条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

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