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中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见(12)


第七章药品上市后管理


第七十二条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。


第七十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价。
国务院药品监督管理部门对已上市的药品，应当组织调查、评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。


第七十四条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。


第七十五条国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。


第七十六条上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业和医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。


第七十七条对附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究工作。未按照要求完成研究工作或者不能证明其获益大于风险的，由国务院药品监督管理部门注销其药品注册证书。


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