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中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见(18)


第一百一十一条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第一百一十二条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。


第一百一十三条知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第一百一十四条对假药、劣药的处罚决定，除本法第九十三条第三款第一项、第二项、第五项、第六项和第九十四条第三款规定外，必须载明药品检验机构的质量检验结果。


第一百一十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，责令限期改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第一百一十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法第五十二条的规定购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。


第一百一十七条药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品上市后风险管理计划或者未提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。


第一百一十八条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。

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