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中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见(2)
七、有的常委委员、部门和地方提出，加强药品上市后管理，是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，建议进一步完善相关内容。宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市后管理作专章规定，增加规定：一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。（修订草案第七十二条、第七十四条、第七十七条）
八、有些常委会组成人员、地方和社会公众提出，药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题，建议采取措施加强药价监管，保障药品供应。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。（修订草案第七十八条、第八十八条、第八十九条第一款、第九十条、第九十一条、第九十二条）
九、有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任（修订草案第一百一十八条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百三十八条）。二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定（修订草案第一百零九条、第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条第一款等）。三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。（修订草案第一百三十六条第二款）
此外，还对修正草案作了一些文字修改。

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中华人民共和国药品管理法（修订草案）


第一章总则


第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，制定本法。


第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。


第三条药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。


第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

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