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中华人民共和国药品管理法（修订草案）征求意见(5)


第二十二条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，发给药品注册证书。
国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。


第二十三条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。


第二十四条药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。


第二十五条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。


第三章药品上市许可持有人


第二十六条取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。
药品上市许可持有人应当遵守本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。


第二十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，保证其持续具备质量保证和控制能力。


第二十八条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

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