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生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(2)
国家药监局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评估标准、程序和条件。　
第八条【申请与评估】　药品检验机构可以按照评估标准和条件要求提出承担批签发工作或扩增批签发品种申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查同意后，报国家药监局。
中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。国家药监局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。
第九条【评估与报告】　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告国家药监局。
第十条【取消资格】　批签发机构有下列情形之一的，国家药监局取消该机构批签发资格：
（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；
（二）出具虚假检验报告的；
（三）经评估不再具备批签发机构评估标准和条件要求的。
第三章　批签发申请
第十一条【登记建档】　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
（一）生物制品批签发品种登记表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件。
相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在生物制品批签发管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在生物制品批签发管理系统内变更。
第十二条【记录摘要】　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
第十三条【申请批签发】　按照批签发管理的生物制品，批签发申请人在生产、检验完成后，应当在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品上市许可持有人所在地或者拟进口口岸所在地的设置情况，向相应属地的批签发机构申请批签发。
第十四条【抽样】　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。抽样工作应当按照国家药监局制定的生物制品批签发抽样相关要求进行。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，制定抽样管理程序，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
第十五条【申请资料】　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品注册批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件；
（四）上市后变更的批准证明性文件；
（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；
（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；
（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；
（八）对疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故偏差目录和对疫苗质量影响的评估结论；可能影响疫苗质量的，还应进一步提供偏差报告，应包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或计划采取的纠正和预防措施等。对可能影响疫苗和血液制品质量的重大偏差，应提供所在地药品监管部门的审核评估报告。
（九）与产品质量相关的其他资料。
进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件及经公证的中文译本。
相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。
生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
第十六条【受理】　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。
批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。

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