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生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(3)
申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，批签发机构退回申请资料及样品，发给不予受理通知书并说明理由。不予受理通知书同时抄送生产企业所在地或进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。
未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。
第十七条【同步批签发】　对于国家疾病防控应急需要或特定病原体防控需要的生物制品，经国家药监局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。
在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。
第十八条【免于批签发】　预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。
第四章　审核、检验、检查与签发
第十九条【检验项目和检验频次】　批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。对不同品种检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的检验要求进行检验。
批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
第二十条【资料审核】　资料审核的内容包括：
（一）申请资料内容是否符合要求；
（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药监局批准的一致；
（三）生产工艺和过程控制是否与国家药监局批准的一致并符合药典要求；
（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；
（五）疫苗和血液制品关键质量指标趋势分析；
（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药监局核准的内容一致；
（七）生产工艺偏差等对疫苗质量影响的风险评估报告；
（八）其他需要审核的项目。
第二十一条【全部项目检验情形】　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：
（一）批签发申请人新获国家药监局批准上市的产品；
（二）生产场地发生变更并经批准的；
（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；
（四）产品连续两年未申请批签发的；
（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；
（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。
第二十二条【批签发时限】　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。
因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。
第二十三条【批签发延期】　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担并向抄报国家药监局。
第二十四条【问题核实】　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通核实。核实工作可通过电话沟通、书面通知等形式进行，必要时可开展现场核实。需要批签发申请人提供说明或补充资料的，应当书面通知，并明确回复时限。
批签发机构对批签发申请资料及样品真实性需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，如现场调阅原始记录、现场查看设备及日志等，可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作应当按照生物制品批签发现场核实相关要求进行，并通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以协助。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。
第二十五条【现场检查启动情形】　有下列情形之一的，批签发机构应当报告药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，提出现场检查建议，并抄报国家药监局：

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