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生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(4)
（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；
（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；
（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；
（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；
（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。
在上述问题调查处理期间，对上市许可持有人相应品种不予签发或暂停受理、签发。
进口生物制品批签发存在上述情形的，批签发机构应当报告国家药监局，并提出现场检查相关建议。
第二十六条【现场检查及处置】　省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到批签发机构报告和现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。
检查结束后10日内，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论。国家药监局接到批签发机构关于进口产品报告和现场检查建议后，应当及时组织国家局核查中心进行境外现场检查。国家局核查中心负责的境外现场检查时限根据具体情况确定。
根据检查结果，检查部门应根据风险的重大程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的提出风险控制建议。接到报告的部门应当通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品或所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令药品上市许可持有人整改。
药品上市许可持有人在查清问题原因并整改完成后，向检查部门和批签发机构报告，检查部门经确认符合要求后通知批签发机构方可恢复批签发受理。
第二十七条【重大质量风险】　药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发，并责令生物制品上市许可持有人整改。
第二十八条【批签发撤回】　批签发申请人经稳定性考核或风险分析发现潜在风险，需要申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况，并在该部门监督下销毁。
批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。
第二十九条【批签发结论】　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。
按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。
第三十条【不予签发情形】　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地或进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；
（四）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；
（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（六）经综合评估存在质量风险的；
（七）其他不符合法律法规要求的。
第三十一条【不予签发产品处理】　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。不予批签发的进口生物制品由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁，或者依法进行其他处理。
批签发申请人应当将销毁或其他处理记录同时报药品监督管理部门和相应的批签发机构。
第三十二条【停止销售及召回】　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，国家药监局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报药品监督管理部门和相应的批签发机构。
批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十三条【批签发机构年度报告】　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向国家药监局报告。
第五章　复　审
第三十四条【复审申请】　批签发申请人对生物制品不予批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。
第三十五条【复审程序】　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。

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