法治动态

生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(5)
有下列情形之一的，不予复审：
（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等药品监督管理部门规定不得复验的项目；
（二）样品明显不均匀的；
（三）样品有效期不能满足检验需求的；
（四）批签发申请人书面承诺放弃复验的；
（五）未在规定时限内提出复审申请的；
（六）其它不宜进行复审的。
第三十六条【复审结论】　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。
第六章　信息公开
第三十七条【批签发管理系统】　国家药监局建立统一的生物制品批签发管理系统，公布批签发机构确定及调整情况、重大问题处理决定等信息，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，及时公布已通过批签发的产品信息，供公众查询。
中检院负责生物制品批签发管理系统的日常运行和维护。
第三十八条【公示程序及要求】　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、时限要求等信息。
第三十九条【批签发结果公开要求】　批签发机构应当在本机构通过批签发、准予上市的每一批产品批签发决定作出后7日内公开产品名称、批号、生产企业、效期、批签发证明编号和批签发结论等信息。
国家规定的储备疫苗信息，或其他涉及国家秘密的、不宜公开的品种或信息，不予公开。
第七章　法律责任
第四十条【违法违规情形一】　违反本办法规定，批签发机构及其工作人员有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：
（一）未按照规定进行审核、检验的；
（二）未按照规定进行核实的；
（三）发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告的；
（四）不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的；
（五）未依法说明不予受理或者不予批签发理由的；
（六）未及时公布上市疫苗批签发结果的。
第四十一条【违法违规情形二】　药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；
（三）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。
第四十二条【违法违规情形三】　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。
第四十三条【违法违规情形四】　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。
伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。
第四十四条【违法违规情形五】　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。
第八章　附　则
第四十五条【工作日】　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十六条【进口生物制品】　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。
对于进口疫苗和血液制品，所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证。各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。批签发机构完成批签发后发放《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》，不再出具《进口药品检验报告书》。国家药监局规定批签发的生物制品，生物制品批签发证明可作为产品合格的通关证明。
第四十七条【批签发专用章】　国家药监局确定专门生物制品批签发机构，国家药监局负责颁布和更新批签发机构专用章，生物制品批签发专用章命名为“XXX（批签发机构名称）生物制品批签发专用章”。

总共7页 [1] [2] [3] [4] 5 [6] [7]
上一页下一页