法治动态

生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(6)
生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。
生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书、统一加盖生物制品批签发专用章。
第四十八条【格式编号】　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照国家药监局规定的顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四十九条【实施时间】　本办法自XXXX年X月X日起施行。2017年12月29日公布的《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）同时废止。
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，加强生物制品批签发工作的监督管理，国家药监局对《生物制品批签发管理办法》进行了全面修订，形成了《生物制品批签发管理办法》征求意见稿（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：

一、修订的必要性
2018年9月，中央全面深化改革委员会第四次会议强调，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，抓紧完善相关法律法规。2019年6月和8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会分别通过了《疫苗管理法》和《药品管理法》，对国务院规定的生物制品（含疫苗）实行批签发制度，明确和强化了上市许可持有人全生命周期的质量管理责任，各级药品监管部门的职能分工，批签发机构对批签发产品的审核、检验、签发等全过程管理职能，批签发结果信息公开，重大风险查处以及鼓励疫苗出口等。目前现行的《生物制品批签发管理办法》已不适应《药品管理法》和《疫苗管理法》等新制修订法律法规的要求，有必要进行全面修订。
二、修订过程
为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律精神和要求，国家药监局在全面总结现行《办法》修订经验的基础上，经对现行《办法》进行梳理，鉴于现行《办法》篇章结构较为完整，未进行大幅度调整；根据新制修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》重点条款要求，逐项进行对照落实，对相关内容进行补充完善。《办法》起草过程中，充分征求各相关省级局和技术支撑单位意见，就重点问题多次深入企业进行调研论证，最终形成《办法》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容
《办法》修订工作坚决落实全面加强生物制品管理要求，全面贯彻新修订法律法规要求，以保障公众健康、维护公共安全为中心，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，进一步夯实上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、明确对重大质量风险的调查处置、强化生物制品批签发的监督管理。在修订过程中，注重收集分析国际组织及其他国家有关批签发管理的先进经验，结合国内实际，深刻剖析近年来生物制品特别是疫苗批签发过程存在的突出问题，尽可能使《办法》具有良好的操作性，更好满足生物制品批签发工作需要。
《办法》共八章，四十九条，主要内容有：
第一章总则。主要包括目的与依据、适用范围、事权划分、风险体系、药品标准以及基本要求等。
第二章批签发机构确定。主要包括批签发机构和品种的确定、申请、评估及报告、取消批签发资格情形。
第三章批签发申请。主要包括登记建档、记录摘要、申请批签发、批签发抽样、申请资料、受理、同步批签发、免于批签发情形等。
第四章审核、检验、检查与签发。主要包括检验项目和检验频次、资料审核、全部项目检验情形、批签发时限、批签发延期、问题核实、现场检查启动情形、现场检查及处置、重大质量风险、批签发撤回、批签发结论、不予签发情形、不予签发产品处理、停止销售及召回、批签发机构年度报告等。
第五章复审。主要包括复审申请、复审程序、复审结论。
第六章信息公开。主要包括批签发管理系统、公示程序及要求、批签发结果公开要求。
第七章法律责任。主要包括批签发机构、药品监管部门以及上市许可持有人违法违规行为的罚则。
第八章附则。主要包括进口生物制品的特殊管理要求、格式编号及实施时间等。
四、需要说明的问题
（一）明确责任分工和重大质量风险查处程序。《办法》第四条明确各级监管部门和直属单位的分工，第二十五条、二十六条对相应工作分工进一步细化，国家局负责确定批签发机构和组织核查中心对进口生物制品重大风险的调查处置，省级局负责本行政区域内批签发申请人和批签发机构的日常管理，明确国内批签发产品的现场检查和处置。调查处理情况及时通报批签发机构，批签发机构依法作出批签发结论。

总共7页 [1] [2] [3] [4] [5] 6 [7]
上一页下一页