生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)(7)
（二）明确批签发结论的公示要求。《疫苗管理法》第二十六条，国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。《办法》第三十七条、三十九条明确相关要求，公开通过批签发的每一批产品的批签发结论。国家规定的储备疫苗信息，或其他涉及国家秘密的、不宜公开的品种或信息，不予公开。</P>
（三）明确批签发豁免的情形。《疫苗管理法》第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。《办法》增加第十八条予以明确。</P>
（四）明确批签发检验项目和频次要求。《疫苗管理法》第二十九条明确提出对检验项目和频次要求。《办法》第十九条相关内容进行修改完善，对不同品种检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的检验要求进行检验。</P>
（五）强化批签发有关生产工艺偏差管理等方面内容。《疫苗管理法》第三十一条，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明。针对此条款内容，《办法》第三条，十五条，二十条，二十五条对相关内容进行丰富和完善。</P>
（六）明确对批签发过程中违法违规的处罚。《疫苗管理法》第八十四条，违反本法规定，对批签发机构、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。《办法》第四十条、四十一条提出明确要求，分层级对违规和违法行为进行相应的处罚。</P>
（七）明确监督检查发现重大质量风险通报要求。《办法》第二十七条为新增条款,药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发，并责令生物制品上市许可持有人整改。</P>
(八)对进口制品批签发检验内容的规定。《办法》第四十七条对进口制品批签发进一步完善相关要求，增加了对进口制品批签发检验内容的规定，一是不再要求每批进行全项检定“进口疫苗类制品和血液制品，批签发机构可根据该品种的工艺质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估后，采取资料审核和部分项目检验的形式进行，所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。”；二是与国产产品批签发一致，仅发放《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》，不再出具检验报告书。</P>

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