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生物安全法（草案二次审议稿）征求意见(7)

从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动,应当进行风险评估,制定风险控制计划和生物安全事件应急预案,降低研究、开发活动的实施风险。

第三十八条从事生物医学新技术临床研究应经伦理审查,并在具备相应条件的医疗机构内进行;进行人体临床研究操作的,应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。

第三十九条国务院有关部门根据职责分工,对生物技术应用进行跟踪评估,发现生物安全风险的,应当及时组织评估,采取有效补救和管控措施。

第五章实验室生物安全

第四十条国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理,制定统一的实验室生物安全标准。病原微生物实验室应当符合国家生物安全标准和要求。

病原微生物实验室从事病原微生物实验活动,应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施。

第四十一条国家对病原微生物实行分类管理。根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动,应当具备相应条件,符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。

第四十二条设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案。

国家对外商投资设立病原微生物实验室进行安全审查。经审查可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的,不予批准。

个人不得设立生物安全实验室或者从事病原微生物实验活动。

第四十三条国家对病原微生物实验室实行分级管理。根据对病原微生物的生物安全防护水平,将实验室分为一级、二级、三级、四级。

从事病原微生物研究、开发与应用等活动应当在相应级别的实验室进行。

第四十四条一级、二级实验室不得从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动。

三级、四级实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准,并将实验活动情况向批准部门报告。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,未经批准不得从事相关实验活动。

第四十五条病原微生物实验室应当采取措施,加强对实验动物的管理,防止实验动物逃逸,实现实验动物可追溯;对使用后的实验动物进行无害化处理。禁止将使用后的实验动物流入消费市场。

病原微生物实验室应当加强对实验活动废弃物的管理,依法对废水、废气以及其他废弃物进行处置,采取措施防止污染。

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