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化妆品注册管理办法(征求意见稿)

为贯彻《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品注册备案管理工作，我们起草了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“化妆品注册管理办法征求意见”字样。
3.电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com。
意见反馈截止时间为2020年8月20日。
国家药品监督管理局
2020年7月21日
《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》

第一章总则

第一条（制定依据）为规范化妆品注册管理，保障化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品和化妆品新原料，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条（定义）注册是指注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其注册申请的活动。
备案是指备案人依照法定条件、程序和要求，将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。
第四条（分类管理）国家对特殊化妆品和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料实施注册管理，对普通化妆品和其他新原料实施备案管理。
第五条（国家局事权）国家药品监督管理局主管全国化妆品、新原料的注册和备案管理工作，负责特殊化妆品、进口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术审评部门）负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作，承担进口普通化妆品和新原料备案后审查工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务部门（以下称受理部门）、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部门等专业技术机构，依据职能承担化妆品注册备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、制证送达、信息公示以及相应的信息化建设与管理等工作。
第六条（省局事权）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，参与特殊化妆品注册相关的现场核查工作，具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委托承担进口普通化妆品备案管理工作。
第七条（信息公开）负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息，供社会公众查询。
第二章基本要求
第八条（总体要求）化妆品和新原料的注册人、备案人，应当遵守有关法规、标准和技术规范，保证所提交申报或者备案资料真实、准确、完整和可追溯。
第九条（注册人备案人）注册人、备案人是指以自己名义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。
注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任，依法履行产品注册、备案义务，对其产品的质量安全和功效宣称负责。
第十条（注册人备案人要求）化妆品注册申请人和备案人应当具备下列条件：
（一）具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人；
（二）具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；
（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。
化妆品注册申请人和备案人应当配备落实上述制度相适应的机构与人员，具备保证各项制度和体系实施的能力。

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