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化妆品注册管理办法(征求意见稿)(2)
第十一条（境内责任人义务）注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册申请人、备案人的名义办理化妆品、新原料注册、备案，将产品投放境内市场；
（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、产品召回及新原料安全监测与报告工作；
（三）配合监管部门的监督检查工作。
第十二条（首次注册备案要求）首次办理注册或者备案前，注册申请人、备案人、境内责任人应当提交符合本办法要求的相关资料。
第十三条（专家咨询机制）承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门和技术审评部门等技术机构应当建立注册或者备案专家咨询机制，就技术审评、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
第三章化妆品新原料注册备案管理
第一节注册备案管理
第十四条（备案）新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备案。
第十五条（信息公开）信息管理部门应当在备案人提交备案资料之日起5日内，向社会公开备案人、境内责任人相关信息和原料基本信息。
第十六条（注册受理）新原料注册申请人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交申报资料，受理部门应当在收到申请人提交的注册申请之日起5日内，完成对申报资料的形式审查，并作出是否受理的决定：
（一）资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出具受理通知书，并于3日内将申报资料一并送交技术审评部门；
（二）资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请人补正的，自收到申报资料之日起即为受理；
（三）不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知申请人具体原因。
第十七条（技术审评）技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内，按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评，并作出技术审评结论：
（一）申报资料真实完整、原料质量和安全性符合要求、生产工艺合理可行，且符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评通过；
（二）申报资料不真实、原料存在安全性或者质量可控性问题，或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评不予通过；
（三）申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明原料安全性的，要求申请人补充资料。
第十八条（补充资料）需要申请人补充资料的，技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。
申请人应当在90日内按照要求一次性补充资料，技术审评部门应当在收到补充资料之日起60日内开展技术审评并作出审评结论。未在规定时限内补充资料的，技术审评部门应当终止审评，作出审评不通过的技术审评结论。
第十九条（复核申请）作出审评不通过技术审评结论的，技术审评部门应当告知申请人。申请人有异议的，应当在收到技术审评结论之日起20日内提出复核申请。逾期未提出复核申请的，技术审评部门维持原技术审评结论。
技术审评部门应当在收到复核申请之日起30日内，组织对申请人提出的复核申请意见进行研究，需要改变原技术审评结论的，应当重新作出技术审评结论。
第二十条（行政审批）国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内，作出行政审批决定。
第二十一条（审批结果通知）受理部门在收到审批决定之日起10日内，对准予注册的制发新原料注册证；不予注册的，制发不予注册决定书。
第二十二条（注册信息公开）信息管理部门应当在制发注册证之日起5日内，主动公开注册人、境内责任人相关信息和原料基本信息。
第二十三条（注册撤回）在技术审评部门作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中发现提供虚假资料或者原料存在安全性问题情形的，不予撤回。
第二节安全监测与报告
第二十四条（监测制度）国家对取得注册、办理备案的新原料实施安全监测制度。自首次使用新原料的化妆品取得注册或者办理备案之日起算，安全监测的期限为3年。
第二十五条（新原料使用）新原料注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。
经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。其它化妆品注册人、备案人拟使用新原料生产化妆品的，应当按照本办法要求提交新原料注册申请或者办理新原料备案。

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