法治动态

化妆品注册管理办法(征求意见稿)(3)
第二十六条（监测责任）新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。
使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当对新原料使用的安全情况进行实时监测，并及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反应和安全性情况。
第二十七条（产品情况报告）使用新原料的化妆品发生不良反应的，化妆品注册人、备案人应当按照不良反应报告相关规定及时报告不良反应情况；有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向化妆品注册人、备案人或者境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第二十八条（产品报告处置）省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到不良反应或者安全风险情况的报告后，应当按照相关规定组织开展调查工作，发现使用新原料的化妆品存在安全风险的，应当采取风险控制措施，责令化妆品注册人、备案人暂停新原料使用、化妆品生产或者进口。
第二十九条（原料情况报告）新原料出现以下情况的，新原料注册人、备案人应当开展安全评估，经评估新原料存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险，并向技术审评部门报告：
（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他安全问题的；
（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；
（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；
（四）其他国家（地区）化妆品法规标准对该原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；
（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妆品安全性的情况。
第三十条（安全报告处置）技术审评部门收到新原料注册人、备案人关于新原料安全性相关的报告后，应当组织对新原料安全性开展评估，并分以下情况予以处理：
（一）发现需要补充开展评估的，应当责令新原料注册人、备案人限期开展补充评估；
（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品监督管理局暂停新原料使用；
（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤销注册。
第三十一条（年度报告）新原料安全监测每满一年，新原料注册人、备案人应当在30日内，汇总、分析新原料使用和安全情况，形成年度报告报送不良反应监测部门和技术审评部门。
第三十二条（报告处置）不良反应监测部门应当结合年度报告，对使用新原料化妆品的不良反应报告情况进行统计分析。
技术审评部门应当结合不良反应监测部门的统计分析情况，对年度报告进行审查：
（一）发现报告内容不完整、不规范，以及需要新原料注册人、备案人进一步补充说明的，应当要求新原料注册人、备案人限期补充相关情况或者资料；
（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品监督管理局暂停新原料使用；
（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤销注册。
第三十三条（安全监测期满）国家药品监督管理局组织对安全监测满3年的新原料进行评估，未发现安全性问题的新原料，纳入已使用化妆品原料目录，仍在安全监测的其他相同新原料一并终止监测；存在安全性问题的新原料，取消备案或者撤销注册。
第三十四条（关联产品）安全监测中的新原料被责令暂停使用的，使用新原料的化妆品应当同时暂停生产或者进口；安全监测中的新原料被取消备案、撤销注册的，使用新原料的化妆品同时取消备案、撤销注册。
第三十五条（超范围使用新原料）拟用于化妆品生产的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的，应当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案；不涉及安全性差异的，不再设置新原料安全监测期限。
第四章化妆品注册备案管理
第一节一般要求
第三十六条（原料使用要求）化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。
第三十七条（分段生产）化妆品在多个地址分段生产完成的，化妆品注册人、备案人应当对全过程进行质量管理，申请注册或者办理备案时提供完整的生产工艺。

总共8页 [1] [2] 3 [4] [5] [6] [7] [8]
上一页下一页