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化妆品注册管理办法(征求意见稿)(4)
第三十八条（进口化妆品要求）申请注册或者办理备案的进口化妆品，应当在申请人注册地、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）已上市销售；专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
第三十九条（套装产品）两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合包装产品，应当按一个产品申请注册或者办理备案。
第四十条（委托确认）委托生产化妆品的，化妆品注册申请人、备案人在申请注册或者办理备案时，应当提交委托关系文件。
第四十一条（产品执行的标准）化妆品注册人、备案人应当制定拟注册、备案化妆品的产品执行的标准。普通化妆品执行的标准由备案人办理备案时向药品监督管理部门提交，特殊化妆品执行的标准由药品监督管理部门在注册时予以审查。
第四十二条（注册备案检验）化妆品注册申请人、备案人应当按照标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行注册、备案检验后，方可申请注册或者办理备案。
承担化妆品注册或者备案检验的检验机构应当具备化妆品注册、备案检验工作的资质能力，并通过国家药品监督管理局网站向社会公开检验机构相关资质信息。
第四十三条（功效资料）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。
化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案。化妆品功效宣称依据的指导原则由国家药品监督管理局另行制定发布。
化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时，应当同时预提交功效宣称依据的摘要，化妆品取得注册或者办理备案后，摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社会公开。
第四十四条（合并、分立）化妆品注册证和备案信息凭证不得转让。因企业吸收合并、分立导致原注册人、备案人主体资格消亡，拟将注册人、备案人变更为新设立的企业或者其它组织的，应当按照本办法的规定申请注册变更或者办理备案变更。
变更后的注册人、备案人应当符合本办法关于注册人、备案人的规定要求，并对已上市产品承担质量安全责任。
第二节备案管理
第四十五条（备案）普通化妆品上市或者进口前，备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备案。
第四十六条（信息公开）承担备案管理工作的药品监督管理部门在备案人提交备案资料之日起5日内，向社会公开备案人、境内责任人相关信息、产品基本信息和产品销售包装（含标签、说明书）图片。
第四十七条（进口产品增加收货人）已备案进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人信息。
收货人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织对收货人进口的化妆品实施备案后监督管理。
第四十八条（备案变更）已备案产品的产品名称、配方等拟发生变化的，或者因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当主动注销原备案信息后重新办理备案。
已备案产品的其它事项拟发生变化的，应当进行备案变更。变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在收到变更资料之日起5日内向社会公开产品变更后的相关备案信息。
第四十九条（年度报告）普通化妆品办理备案后，备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告产品的生产、进口及不良反应监测情况。
第五十条（产品备案注销）已备案产品不再生产或者进口的，备案人应当主动注销备案。
第三节注册管理
第五十一条（注册受理）特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料，受理部门应当在收到申报资料之日起5日内，完成对申报资料的形式审查，并作出是否受理的决定：
（一）资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出具受理通知书，并于3日内将申报资料一并送交技术审评部门；
（二）资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请人补正的，自收到申报资料之日起即为受理；
（三）不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知申请人具体原因。
第五十二条（技术审评）技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内，按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评，并作出技术审评结论：

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