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化妆品注册管理办法(征求意见稿)(5)
（一）申报资料真实完整、产品质量和安全性符合要求、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评通过；
（二）申报资料不真实、产品存在安全性或者质量问题、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评不予通过；
（三）申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明产品安全性的，要求申请人补充资料。
第五十三条（补充资料）需要申请人补充资料的，技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。
申请人应当在90日内按照要求一次性补充资料，技术审评部门应当在收到补充资料之日起60日内开展技术审评并作出审评结论。未在规定时限内补充资料的，技术审评部门应当终止审评，作出审评不通过的技术审评结论。
第五十四条（复核申请）作出审评不通过技术审评结论的，技术审评部门应当告知申请人。申请人有异议的，应当在收到告知之日起20日内提出复核申请。逾期未提出复核申请的，技术审评部门维持原技术审评结论。
技术审评部门应当在收到复核申请之日起30日内，组织对申请人提出的复核申请意见进行研究，需要改变原技术审评结论的，应当重新作出技术审评结论。
第五十五条（行政审批）国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内，作出行政审批决定。
第五十六条（审批结果通知）受理部门应当在收到审批决定之日起10日内，对准予注册的制发化妆品注册证，注册证有效期5年；不予注册的，制发不予注册决定书。
第五十七条（注册信息公开）信息管理部门应当在制发注册证之日起5日内，主动公开注册人、境内责任人相关信息和产品基本信息。
第五十八条（注册撤回）在技术审评部门作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中发现提供虚假资料或者产品存在安全性问题情形的，不予撤回。
第五十九条（注册事项变更）已注册特殊化妆品的注册事项拟发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：
（一）不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案。
（二）涉及安全、功效宣称的事项拟发生变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。注册变更申请的受理、技术审评、行政审批、信息公开等按照本办法关于特殊化妆品首次注册规定的程序和时限执行。
（三）产品名称、配方等拟发生变化的，注册人应当主动注销原注册证后重新申请注册。
第六十条（上传销售包装）特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的，注册人应当在产品投放市场前，通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装（含标签、说明书）图片，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。
第六十一条（注册证注销）已注册产品不再生产或者进口的，注册人应当主动提出注册证注销申请。
第四节注册证延续
第六十二条（延续自查和申请）特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查。
经自查确认符合强制性国家标准、技术规范的要求的，注册人应当在产品注册证有效期届满30日前提出延续注册申请。逾期未提出延续注册申请的，不再受理。
第六十三条（受理制证）注册人规定期限内提出延续注册申请的，受理部门应当在5日内对延续注册申报资料进行形式审查，经审查符合要求的予以受理，并于10日内制发新的注册证，注册证有效期自原注册证有效期届满之日后起算。
第六十四条（技术审评）技术审评部门组织对已延续注册产品的申报资料开展事后技术审评工作，发现不符合强制性国家标准、技术规范情形的，依法撤销产品注册证。
第五章监督管理
第六十五条（配合检查）药品监督管理部门依照法律、法规的规定，对化妆品和新原料注册、备案相关的活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案资料涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第六十六条（有因核查）技术审评部门开展注册技术审评过程中，发现涉及提交虚假资料、隐瞒实际情况等情形的，可以启动有因现场核查。开展境内现场核查的，负责现场核查的部门应当在45日内完成现场核查工作并反馈检查结果；开展境外检查的，核查部门应当根据实际情况开展。
注册申请人应当积极配合核查工作，要检验抽样的，应当按要求提供样品。
第六十七条（再评估）根据科学认知水平，对已注册备案化妆品、已使用化妆品原料的安全性的认识发生改变，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册备案管理工作的药品监督管理部门可以责令相关原料企业和化妆品企业开展再评估，相关企业可进一步提交安全性资料。

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