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化妆品注册管理办法(征求意见稿)(7)
第八十二条（主体资质不符合要求）化妆品注册人、备案人不符合本办法要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重或者拒不改正的，依法撤销注册、取消备案。
第七章附则
第八十三条（系统通知）本办法所涉及的注册受理通知、技术审评意见告知、注册证书和备案信息发放、注册复核、新原料使用情况报告提交等均通过注册或者备案信息平台进行，所涉及时限以信息平台操作时间为准。
第八十四条（时限）本办法所称时限，是指注册、备案各环节的最长时间，以工作日计。现场核查、补充资料等所用时间不计算在审评时限之内。
第八十五条（国产和进口）化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。
以一个产品名称注册的配合使用产品或者组合包装产品，任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，应当按进口产品管理。
第八十六条（注册备案编号）化妆品、新原料取得注册或者办理备案后，按照以下规则进行编号：
（一）新原料备案编号规则：国妆原备字+四位年份数+本年度备案新原料顺序数；
（二）新原料注册编号规则：国妆原注字+四位年份数+本年度注册新原料顺序数。
（三）普通化妆品备案编号规则：
国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字＋四位年份数＋本年度行政区域内备案产品顺序数；
进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品顺序数；
台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品顺序数。
（四）特殊化妆品注册编号规则：
国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
第八十七条（香皂）宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用本办法。
第八十八条（实施时间）本办法自年月日起施行。
《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）立法精神和要求，进一步加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），拟以市场监管总局部门规章对外发布，与《条例》同步实施。现将起草有关工作说明如下：

一、起草的必要性
化妆品监督管理职能曾分散在多个部门进行管理并历经多次机构改革。关于化妆品注册备案管理的相关规定，散落在原卫生部、原国家食品药品监督管理局、原食品药品监管总局和国家药品监督管理局发布的多个规范性文件当中，一直未能形成一部较为完整的化妆品注册备案管理法规。
2020年6月29日，《条例》正式发布，在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面，确定了一系列创新制度和监管理念，需要制定一部系统、完善的化妆品注册备案管理法规与《条例》配套，规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。
二、起草原则与思路
《办法》以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确化妆品、新原料注册备案管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本程序和各方责任义务等内容。
一是坚持政治引领。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”的要求。《办法》以保障消费者健康安全为首要目标，严格设定各方责任义务、严格规范注册备案管理工作程序，着力强化对违法违规行为的处罚力度。同时，《办法》认真落实党中央国务院“放管服”改革的要求，通过减少审批类别、细化事后监管规定，推进电子政务在注册备案工作中运用，明确备案程序操作等一系列措施，进一步提升监管效率，激发市场主体活力，促进行业的规范发展。
二是注重科学监管。通过科学设定相关注册备案管理制度，提升监管效率。注重风险管理，着眼于化妆品自身特点，对化妆品、新原料实施分类管理；注重信用管理，通过实施量化分级管理，合理配置监管资源，加强对过往记录不佳企业的重点监管；注重共同治理，通过规范注册备案信息主动公开制度，强制企业主动公开功效依据摘要等措施，方便公众参与监督。
三是注重问题导向。梳理总结当前注册备案管理中存在的问题，通过立法手段予以改进完善。积极呼应行业诉求，明确发补次数、时限，避免久审不决，明确备案资料提交即算备案完成，防止变相审批。认真查缺补漏，明确注册人、备案人责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管；规定使用的化妆品原料均需提供原料来源及质量规格，强化从原料到成品的全过程监管。

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