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化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)(10)
(十六)在非化妆品产品上标注化妆品生产许可证相关信息;</P>
(十七)拒绝、逃避、阻挠或者拖延监督检查或者抽样检验。</P>
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《化妆品监督管理条例》相关规定的,依照《化妆品监督管理条例》的规定处罚。</P>
第九十二条 (集中交易市场违法责任)化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未按照本办法规定建立入场化妆品经营者管理制度并实施有效管理的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十六条规定给予处罚。</P>
第九十三条 (境内责任人违法责任)境内责任人未按照本办法规定协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、履行化妆品不良反应监测义务或者实施产品召回的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《化妆品监督管理条例》第七十条规定给予处罚。</P>
第九十四条 (网络销售者违法展示信息)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门对化妆品网络销售者给予警告,责令限期改正,并处2万元以下的罚款:</P>
(一)化妆品网络销售者未按照本办法规定展示化妆品信息;</P>
(二)化妆品网络销售者展示本办法规定的禁止展示的化妆品信息。</P>
第九十五条 (平台一般违法行为)有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门对化妆品电子商务平台经营者依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条、《化妆品监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚:</P>
(一)未按照本办法规定对申请入驻的平台内经营者进行实名登记;</P>
(二)未按照本办法规定对平台内经营者实施管理;</P>
(三)未按照本办法规定对平台内经营者停止提供电子商务平台服务。</P>
第九十六条 (平台轻微违法行为)有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门对化妆品电子商务平台经营者给予警告,责令限期改正,并处2万元以下罚款:</P>
(一)未按照本办法规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;</P>
(二)未按照本办法规定建立化妆品质量管理机构或者制度;</P>
(三)未按照本办法规定记录并处理化妆品质量安全相关投诉举报;</P>
(四)未按照本办法规定记录并转交化妆品不良反应信息;</P>
(五)未按照本办法规定保存化妆品展示信息、交易记录、评价与投诉信息;</P>
(六)未按照本办法规定配合药品监督管理部门开展调查取证等工作;</P>
(七)未按照本办法规定配合药品监督管理部门采取必要措施制止违法行为。</P>
<P style="TEXT-ALIGN: center; TEXT-INDENT: 2em">第八章 附则</STRONG></P>
第九十七条 (生产许可分类)化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途为主要依据划分,分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂和有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、其他单元。</P>
生产婴幼儿和儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的,应当在许可项目中特别标注。</P>
第九十八条 (许可证格式)化妆品生产许可证正本、副本及相应的电子证书的格式由国家药品监督管理局统一制定。</P>
化妆品生产许可证编号的编排方式为:X妆XXXXXXXX。其中:</P>
第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称;</P>
第二到五位X代表4位数许可年份;</P>
第六到九位X代表4位数许可流水号。</P>
第九十九条 (实施细则)省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法,结合实际制定实施细则。</P>
第一百条 (实施日期)本办法自2021年月日起施行。</P>
《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》起草说明</P>
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为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称“新条例”),规范化妆品生产经营活动,加强化妆品上市后监督管理,国家药监局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),拟以市场监管总局部门规章形式审议发布。有关起草情况如下:
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一、起草背景与过程</STRONG></P>
原《化妆品卫生监督条例》已颁布实施30年,监管制度、监管手段、法律责任相对匮乏,与当前化妆品产业现状和监管形势严重脱节。新条例作为行政法规,从宏观大局的角度,对化妆品生产、经营环节的监管做出了规定。在法规之下,国家药监局研究起草了《办法》,对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出规定,对生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理的具体手段等进一步细化,将成为今后化妆品上市后监管的重要法律依据,指导化妆品生产经营者的行为,规范各级监管部门在化妆品领域的执法行为。</P>
国家药监局于2018年10月成立化妆品监管司,着力加强化妆品监管工作。在前期课题研究和调研的基础上,结合新条例制定进展,国家药监局研究起草《办法》初稿,并多次广泛征求基层监管部门、行业协会、化妆品生产经营者、电商平台企业、业内专家的意见,进行多次修改和完善,形成目前的《办法》。</P>


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