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化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)(2)
（八）生产工艺流程简述及简图；
（九）生产质量管理体系文件目录、主要设备目录；
（十）经办人授权书。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请化妆品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，提高在线政务服务水平，能通过在线获取并查验的资料，无需申请人提供纸质文件。
申请人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。
第十条（许可受理）省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容及提交补正资料的时限，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理，申请人无正当理由逾期未补正资料的，视为放弃申请；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门受理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并书面告知申请人不予受理的理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十一条（许可审查）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照化妆品生产质量管理规范的相关要求开展现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。
经现场核查申请人需要整改的，申请人应当按照要求的时限进行整改，无正当理由逾期未完成整改的，视为放弃申请。申请人整改时间不计入审批时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内核发化妆品生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并书面说明理由。
第十二条（许可中止）申请人因违法生产销售化妆品行为正在被负责药品监督管理的部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕方可办理。
第十三条（许可信息公开）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理化妆品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发化妆品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十四条（听证权利）申请办理化妆品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对化妆品生产许可的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十五条（许可证管理）化妆品生产许可证分为正本和副本，正本、副本及相应的电子证书具有同等的法律效力。化妆品生产许可证有效期为5年。
国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证正本、副本式样和电子证书规范。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品生产许可证正本、副本的印制、电子证书的制作、发放等管理工作。
第十六条（许可证载明内容）化妆品生产许可证正本和副本应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人、质量安全负责人、许可项目、有效期、发证机关、发证日期等事项。
生产地址为化妆品实际生产场所地址。许可项目应当标注具体许可单元。
化妆品生产许可证副本还应当载明变更事项和外设仓库地址。
第十七条（变更分类）化妆品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指质量安全负责人、许可项目的变更以及生产场地迁移、改建、扩建等生产场地的实质性变更。
登记事项变更是企业名称、住所、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人的变更以及生产地址的文字性变更、外设仓库地址变更。
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十八条（许可事项变更）许可事项变更的，应当在变更发生前向原发证部门申请化妆品生产许可变更，并提交本办法第九条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十一条规定审核并开展现场核查，质量安全负责人等事项的变更可以不开展现场核查。原发证部门应当自受理化妆品生产许可变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。质量安全负责人的变更，原发证部门应当自受理变更申请之日起10个工作内作出是否准予变更的决定。

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