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化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)(3)
对变更资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人补正资料的时间不计入审批时限。
原发证部门准予变更的，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出许可变更决定的日期，有效期与原证书一致。因生产场地迁移、改建、扩建等许可事项变更进行全面现场核查的，新颁发的化妆品生产许可证有效期自发证之日起计算。
第十九条（登记事项变更）登记事项变更的，化妆品生产企业应当自发生变更之日起30个工作日内，向原发证部门申报，并提交变更前后的营业执照及相关证明资料。原发证部门应当自收到申报资料之日起5个工作日内办理变更。原发证部门准予变更的，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出许可变更决定的日期，有效期与原证书一致。
第二十条（许可延续告知承诺）化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当自有效期届满前3个月内按照化妆品生产质量管理规范的要求，开展全面自查。经自查评估符合要求的，化妆品生产企业应当在许可证有效期届满30个工作日前向原发证部门提交许可延续申请及自查承诺报告。原发证部门收到申请后，应当在化妆品生产许可证有效期届满前作出准予延续的决定。原发证部门逾期未作出决定的，视为准予延续。延续后，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出延续决定的日期。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时组织对准予延续的化妆品生产企业进行事后监督检查，发现违法行为，依法予以查处。
第二十一条（许可延续审查）化妆品生产许可证有效期届满需要延续，有下列情形之一的，不适用告知承诺，化妆品生产企业应当在有效期届满30个工作日前向原发证部门提出延续申请：
（一）自化妆品生产许可证有效期届满前连续停产一年以上的；
（二）近两年内因违法生产经营化妆品行为已被负责药品监督管理的部门行政处罚的。
原发证部门应当依照本办法第十一条的规定对延续申请进行审查，在化妆品生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；未按要求整改的，不予延续，并书面说明理由。原发证部门逾期未作出决定的，视为准予延续。延续后，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出延续决定的日期。
第二十二条（逾期提交延续申请）化妆品生产企业未按照规定时限提出化妆品生产许可证延续申请的，该化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。如需要继续申请的，应当按照新开办化妆品生产企业程序申请化妆品生产许可。
第二十三条（许可证补发）化妆品生产许可证正本、副本遗失、损坏的，企业应当以适当形式向社会公开，及时向原发证部门申请补发。原发证部门应当自受理补发申请之日起10个工作日内补发化妆品生产许可证。补发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为补发日期，有效期与原证书一致。
第二十四条（许可注销）化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证部门依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：
（一）企业主动提出注销的；
（二）生产许可有效期届满但企业未按规定提出延续申请的；
（三）原发证部门作出不予延续生产许可决定的；
（四）已被依法吊销化妆品生产许可证的；
（五）不具备生产条件，且无法取得联系，经原发证部门在政府网站上公示15个工作日仍无法取得联系的；
（六）法律法规规定应当注销的情形。
因违法生产经营化妆品行为正在被负责药品监督管理的部门依法查处的，不得自行申请注销化妆品生产许可证。
第二十五条（一地一证原则）同一个生产场地只能开办一个化妆品生产企业。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市行政区域内的不同场所开办分厂的，应当依照本办法规定申请许可变更，在原化妆品生产许可证上增加生产场地地址。分厂为依法单独设立的企业的，应当单独申请化妆品生产许可。
化妆品生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请化妆品生产许可。
第二十六条（档案管理）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立化妆品生产许可证核发、变更、延续、补发、吊销和注销等许可档案。许可档案可以实行信息化管理。
第二十七条（禁止行为）任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、转让化妆品生产许可证，不得在非化妆品产品上标注化妆品生产许可证相关信息。
第三章　生产质量管理
第二十八条（生产质量管理规范）国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范并监督实施。
化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，并持续有效运行。

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