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化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)(5)
第四十三条（停产整改）化妆品注册人、备案人以及受托生产企业存在以下情形的，应当立即全部停止生产或者停止生产部分产品，进行整改，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，经核查符合要求后方可恢复生产：
（一）生产场地迁移、改建、扩建的；
（二）变更工艺设备布局、主要生产设备等生产条件发生重大改变，不再符合化妆品生产质量管理规范要求，且可能影响化妆品质量安全的。
化妆品注册人、备案人以及受托生产企业连续停产一年以上的，重新生产时，应当提前报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门检查符合要求后，方可恢复生产。
第四十四条（不良反应监测）化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，并按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应；对收集的化妆品不良反应及时开展评价，自查产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。
境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测工作，履行化妆品不良反应监测义务，按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应。
受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应，并告知化妆品注册人、备案人。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展不良反应调查。
第四十五条（产品召回）化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况；应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人开展产品召回通知、记录、召回产品处理、召回情况报告等工作。
受托生产企业发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关化妆品注册人、备案人，并配合化妆品注册人、备案人实施召回。
第四十六条（加贴标签和包装备案）对产品加贴标签、包装的过程不直接接触化妆品内容物的，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案内容包括：企业名称、加贴标签或者包装地址、法定代表人或者主要负责人、质量安全负责人等。
第四章　经营质量管理
第四十七条（经营质量管理制度）化妆品经营者应当符合化妆品监督管理的法律法规、规章等相关要求，建立并执行经营质量管理制度，保证经营行为持续符合要求，保证所经营的化妆品来源可追溯。
第四十八条（赠予行为定性）以免费试用、赠予等形式向消费者提供化妆品的，属于化妆品经营行为。
第四十九条（进货查验记录制度）化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，根据经营的品种查验供货者以下证明文件：
（一）境内供货者的营业执照或者境外供货者的市场主体登记证明；
（二）特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案记录；
（三）国产化妆品的生产许可证、出厂检验合格证明或者合格标记；
（四）进口化妆品入境货物合法证明。
化妆品经营者应当向供货者索取销售凭证及相关证明文件，如实记录查验结果。上述证明文件可以实行信息化管理。
进货查验记录应当包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号或者生产日期、限期使用日期、购进数量、供货者名称、地址及联系方式、购进日期等。
第五十条（统一配送）　实行统一配送经营方式的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，统一向供货者索取销售凭证和相关证明文件，如实记录查验结果并保存相关证明文件。经营者总部应当保证在其分店可以查询上述进货查验记录和销售凭证。
第五十一条（销售记录）化妆品经营者销售化妆品给其他化妆品经营者的，应当建立销售记录制度。
销售记录应当包括化妆品的名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号或者生产日期、销售数量、销售日期、购买者名称、地址及联系方式等。
第五十二条（记录保存）化妆品经营者应当真实、完整地保存进货查验记录、销售记录、不良反应报告记录及相关证明文件。
记录及相关证明文件保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录及相关证明文件保存期限不得少于2年。

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