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化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)(8)
根据监督检查需要，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。
被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、逃避、阻挠或者拖延检查。
第七十八条（抽样检验）国家药品监督管理局负责制定并组织实施化妆品抽样检验管理规范，并组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织开展本行政区域的化妆品抽样检验。
省级及以上药品监督管理部门应当按规定及时公布化妆品抽样检验结果。
设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上一级负责药品监督管理的部门工作部署，实施国家和省级抽样检验工作。
对投诉举报、监督检查、不良反应监测及风险监测发现可能存在质量安全风险的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。专项抽样检验结果应当按规定公布。
第七十九条（补充检验）国家药品监督管理局负责制定并组织实施化妆品补充检验方法管理工作规程。经国家药品监督管理局发布的化妆品补充检验方法和检验项目，可以用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理、不良反应调查处置，其检验结果可以直接作为执法依据。
国家鼓励化妆品检验机构、科研院所、大专院校等开展化妆品补充检验项目和检验方法的研究工作。
第八十条（不良反应监测）国家建立化妆品不良反应监测制度。国家药品监督管理局负责制定并组织实施化妆品不良反应监测管理办法，建立并完善全国化妆品不良反应监测体系。组织建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。
负责药品监督管理的部门应当按规定组织调查处理化妆品不良反应，及时控制产品风险，并加强对化妆品不良反应监测数据的分析和利用。
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析评价，向同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议，并配合调查处理工作；同时负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设、维护和使用管理。
第八十一条（风险监测和评价）国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制，为制定、修订化妆品质量安全风险控制措施和标准、化妆品强制性国家标准、技术规范以及开展化妆品抽样检验等提供科学依据。
国家药品监督管理局负责制定并组织实施化妆品安全风险监测工作规范，并依照风险管理原则，每年制定、发布并组织实施本年度国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测品种、项目和地域等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依职责组织对化妆品安全风险信息进行调查和处置。
国家药品监督管理局定期组织召开化妆品质量安全风险信息交流会议，邀请化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会、新闻媒体、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者、有关专家等交流沟通化妆品质量安全风险信息，并根据交流情况形成年度化妆品风险管理分析报告。
化妆品注册人、备案人应当按规定主动监测和报告其上市销售化妆品的不良反应。使用新原料的化妆品注册人、备案人应当按规定主动监测和报告新原料的使用情况，评价新原料对产品安全产生的风险。化妆品新原料注册人、备案人应当按规定主动监测和报告新原料的使用和安全情况，评价新原料的安全风险。
第八十二条（风险控制措施）负责药品监督管理的部门在检查中发现化妆品生产经营者未按规定履行相关质量管理义务，生产经营的化妆品已造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取责令其暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
恢复化妆品生产经营的，化妆品生产经营者应当向原作出处理决定的负责药品监督管理的部门提出申请，经检查通过后方可恢复。
第八十三条（责任约谈）化妆品生产经营者有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以依职责对其法定代表人或者企业负责人进行约谈：
（一）存在化妆品质量安全隐患，可能引发化妆品质量安全事件的；
（二）未及时采取有效措施排查、消除化妆品质量安全隐患，未落实化妆品质量安全责任的；
（三）需要进行约谈的其他情形。
约谈不影响负责药品监督管理的部门依法对其进行其他行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。
第八十四条（信用档案）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织建立本行政区域化妆品注册人、备案人、受托生产企业的信用档案。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立本行政区域化妆品经营企业的信用档案。
信用档案应当包括企业基础信息和监管信息。企业基础信息包括：企业名称、住所、统一社会信用代码，法定代表人、企业负责人、质量安全负责人姓名及身份证号码等信息。监管信息包括：行政许可、备案、监督检查结果、抽样检验结果、投诉举报处理结果、违法行为查处结果、责任约谈等信息。

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