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最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）

　　为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。
　　书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明：“药品专利司法解释”征求意见）（记者孙航）

最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定
（征求意见稿）
　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。
　　第一条 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。
　　第二条 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。
　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人;相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。
　　第三条 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料：
　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息；
　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明；
　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。
　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。
　　第四条 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。
　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。
　　第五条 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。
　　第六条 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。
　　第七条 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。
　　第八条 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。
　　第九条 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。
　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

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