牙膏监督管理办法(征求意见稿)

为了贯彻《化妆品监督管理条例》，进一步规范牙膏监督管理工作，我们起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：


1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn</A>、<A href="http://www.chinalaw.gov.cn">www.chinalaw.gov.cn</A>），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“牙膏监督管理办法征求意见”字样。

3.电子邮箱：<A href="mailto:huazhuangpinchu@163.com">huazhuangpinchu@163.com</A>。

意见反馈截止时间为2020年12月12日。

国家药品监督管理局

2020年11月13日


《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》


第一条 （制定依据）为加强牙膏监督管理，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规制定本办法。


第二条 （适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的牙膏应当符合本办法的要求。

第三条 （牙膏定义）本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

第四条 （管理职责）国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的牙膏监督管理工作。

第五条 （备案人）牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。

第六条 （行业自律）牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第七条 （牙膏管理制度）国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

第八条 （新原料）在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。

国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。

第九条 （牙膏原料管理）已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。

拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。

已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。

第十条 （生产许可制度）拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查，符合条件、取得化妆品生产许可证后，方可生产。

牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求。

第十一条 （备案）牙膏上市销售或者进口前，备案人应当提交以下资料办理备案：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

第十二条 （编号）牙膏备案按照下列规则进行编号：

（一）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙网备字＋4位年份数＋本行政区域内的备案产品序数；

（二）进口牙膏：国牙网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数；

（三）台湾、香港、澳门牙膏：国牙网备制字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数。

第十三条 （功效分类目录）国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。

根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。

第十四条 （命名要求）牙膏命名涉及功效宣称内容的，该产品应当具有与命名内容相符的实际功效，且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围。

第十五条 （其他禁止标注内容）除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容：

（一）明示或暗示具有医疗作用的内容;

（二）虚假或者引人误解的内容;


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