牙膏监督管理办法(征求意见稿)(2)

（三）违反社会公序良俗的内容;

（四）法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。

第十六条 （功效评价）牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。

第十七条 （功效评价机构要求）承担牙膏功效评价的机构应当具备国家标准、行业标准确定的开展功效评价工作的资质条件，遵循科学公正、独立客观、安全准确、诚实守信的原则，独立开展牙膏功效评价，并对其作出的评价结果负责。

第十八条 （未经备案注册）违反本办法第七条规定，上市销售、经营或者进口未备案的牙膏，参照《化妆品监督管理条例》第六十一条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品相关规定处罚。

第十九条 （违法使用其他原料）违反本办法第九条第一款要求，未按照强制性国家标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》使用牙膏原料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十条未按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的相关规定处罚。

违反本办法第九条第三款要求，备案时未提供符合要求的原料安全评价资料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十五条备案资料不符合要求的情形予以处理。

第二十条 （违反标注要求）违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定，产品命名或标签宣称违法的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。

第二十一条 （功效未验证）违反本办法第十六条第一款规定，未按要求进行功效评价的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。

违反本办法第十六条第二款规定，备案人未公布功效评价报告摘要的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚。

第二十二条 （参照执行）本办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。

第二十三条 （实施日期）本办法自2021年X月X日起施行。


《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》起草说明

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定要求，加强牙膏监督管理，国家药品监督管理局化妆品监督管理司研究起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），拟以市场监督管理总局部门规章对外发布，与《条例》同步实施。现将起草有关工作说明如下：


一、起草背景与过程

《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。

2020年6月《条例》正式发布，并在附则中规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。因此，为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定，需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。

国家药品监督管理局化妆品监督管理司自2018年10月成立以来，在前期课题研究和调研的基础上，结合《条列》中相关规定，对比国内外主要国家及地区牙膏监督管理模式，反复召开研讨会议，研究起草了《办法》初稿，经过数余次企业调研及长三角、珠三角座谈会，广泛征求各层监管人员、行业协会、企业及业内专家的意见，进行多次修改和完善，形成了目前的《办法》（征求意见稿）。

二、起草的原则及主要思路

《办法》在总体思路上主要把握以下几点：

一是坚持以人民健康为中心的原则，严格落实“四个最严”的要求。作为与人民群众身体健康密切相关的产品，《办法》参照化妆品管理要求，从牙膏的原料、产品备案、功效评价等方面设定了一系列严格的监管制度及严厉的处罚措施，以切实维护消费者健康权益。

二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多，为落实《条例》的要求制定单行的牙膏管理规章，但同时又避免无意义重复，因此未制定全面的监督管理办法，而选择就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，其余未明确的事项按照普通化妆品相关规定执行。

三是突出问题导向的原则。较化妆品而言，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》借鉴日本等国家的管理经验，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。


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